Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-        Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys

1.       Kas yra betaserc ir nuo ko jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant betaserc

3.       Kaip vartoti betaserc

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       betaserc laikymo sąlygos

6.       Kita informacija

-        Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 8 mg arba 16 mg betahistino dihidrochlorido.

-        Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Abbott Healthcare Products B.V.

C. J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nyderlandai

Gamintojas

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

Prancūzija

1.       KAS YRA betaserc IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

betaserc 8 mg tabletė yra apvali, plokščia, baltos arba beveik baltos spalvos, nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens; tabletės svoris apie 125 mg. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „256“.

betaserc 16 mg tabletė apvali, abipus išgaubta, su įranta, baltos arba beveik baltos spalvos, nuožulniais kraštais, 8,5 mm skersmens; tabletės svoris apie 250 mg. Vienoje tabletės pusėje iš abiejų įrantos pusių yra po užrašą “267”.

Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių be įrantos, kuriose yra 8 mg betahistino dihidrochlorido, arba 60 tablečių su įranta, kuriose yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.

betaserc skiriamas Menjero sindromui gydyti. Šiam sindromui būdingi trys pagrindiniai simptomai: svaigulys (su pykinimu ar vėmimu), kurtumas bei spengimas.

Taip pat betaserc gali būti skiriamas kitokio simptominiam vestibuliarinio aparato sutrikimo sukeltam svaigulio gydymui.

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT betaserc

betaserc vartoti draudžiama:

-        jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) betahistino dichidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei betaserc medžiagai.

-        jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė;

-        jeigu Jūs sergate feochromocitoma;

-        jeigu Jūs sergate bronchine astma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-        jeigu Jūs esate sirgęs pepsine opa.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų, kad vaisto vartoti yra saugu šiais laikotarpiais nėra. Vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų duomenimis, betahistinas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia

3.       KAIP VARTOTI betaserc

Suaugusiems žmonėms dienos dozė yra 24 – 48 mg. Ją reikia gerti per kelis kartus.

Dozuoti būtina individualiai, atsižvelgiant į poveikį. Kartais būklė pradeda gerėti tik po poros savaičių gydymo, o geriausias poveikis pasireiškia tik po kelių mėnesių. Pastebėta, kad vartojant medikamento nuo ligos pradžios sulėtėja jos progresavimas ir (arba) kurtumo atsiradimas vėlesnės ligos stadijos metu.

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

betaserc, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Imuninės sistemos sutrikimai

Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., anafilaksija.

Virškinimo sutrikimai

Dažnai pasireiškia virškinimo sutrikimas ir pykinimas. Taip pat pastebėta nežymių virškinimo trakto negalavimų (pvz., vėmimas, pilvo skausmas, pilvo ir vidurių pūtimas). Šie sutrikimai paprastai išnyksta vaisto vartojant valgio metu arba mažesnę dozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Galima padidėjusio jautrumo reakcija odoje ir poodiniame sluoksnyje, ypač angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas ir niežulys.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.       betaserc LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.       KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-08-31